Kepala BPOM Taruna Ikrar menegaskan percepatan izin edar obat tidak mengurangi standar keamanan, khasiat, dan mutu. [Foto: dok. BPOM]
DIALEKSIS.COM | Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan percepatan izin edar obat tidak mengurangi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Sepanjang 2025, BPOM mencatat capaian signifikan dalam memperluas akses masyarakat terhadap obat aman dan terjangkau, termasuk penerbitan 33 obat generik pertama di Indonesia.
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan seluruh obat yang mendapat izin edar telah melalui evaluasi komprehensif berbasis risiko.
“Percepatan akses obat tetap kami lakukan dengan prinsip utama menjaga keamanan, khasiat, dan mutu obat sesuai standar nasional dan internasional,” ujar Taruna dalam pernyataan resmi, Rabu (7/1/2026).
BPOM mencatat hingga akhir 2025 telah menerbitkan 12.111 nomor izin edar (NIE) obat. Sebanyak 86,26 persen di antaranya merupakan produk dalam negeri. Menurut Taruna, dominasi obat lokal tersebut memperkuat ketersediaan obat aman bagi masyarakat sekaligus mendukung ketahanan farmasi nasional.
Sejumlah obat generik pertama yang disetujui BPOM meliputi obat kanker, obat jantung, obat diabetes, hingga obat tuberkulosis. BPOM menegaskan obat generik memiliki zat aktif, keamanan, dan khasiat yang setara dengan obat inovatif, namun dengan harga lebih terjangkau.
“Masyarakat tidak perlu ragu terhadap obat generik karena diproduksi dengan standar yang sama ketatnya,” kata Taruna.
Selain generik, BPOM juga mempercepat persetujuan obat inovatif untuk penyakit kronis dan kompleks, termasuk terapi kanker dan radiofarmaka. Kehadiran obat inovatif dinilai penting untuk memperluas pilihan terapi, terutama bagi pasien dengan kebutuhan pengobatan khusus.
Untuk menjaga keamanan di tengah percepatan, BPOM menerapkan mekanisme reliance yang memangkas waktu evaluasi registrasi obat dari 120 hari kerja menjadi 90 hari. Mekanisme ini mengacu pada hasil penilaian otoritas regulatori negara rujukan tanpa mengurangi ketelitian evaluasi.
“Kami memastikan percepatan tidak berarti kompromi terhadap keselamatan pasien,” tegas Taruna.
BPOM menyatakan percepatan registrasi obat berdampak langsung pada peningkatan akses layanan kesehatan, termasuk dalam program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), di mana 85 persen obat yang digunakan merupakan produk dalam negeri.
Dengan akses obat yang lebih cepat dan aman, pemerintah berharap kualitas layanan kesehatan meningkat sekaligus menekan biaya pengobatan masyarakat. [red]
Sebelumnya
