[Foto: AFP/NICOLAS ASFOURI]

DIALEKSIS | Jakarta - Uji klinis fase ketiga calon vaksin Corona buatan Sinovac akan dilaksanakan di Kota Bandung pada hari ini, Selasa (11/8/2020). Rencananya, penyuntikan perdana vaksin dari Negeri Tirai Bambu ini akan disaksikan langsung Presiden Joko Widodo atau Jokowi.

Berikut lima fakta yang terhimpun soal uji klinis calon vaksin COVID-19 tersebut :

1. Diprediksi Siap Edar Februari 2021

Bio Farma dan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) akan melakukan uji klinis vaksin Corona Sinovac pada 1.620 relawan. Uji klinis fase III ini dijadwalkan akan berlangsung selama enam bulan dan selesai pada Januari 2021.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI, sebagai koordinator dan pengontrol, mengharapkan vaksin Corona Sinovac siap edar Februari 2021.

"Prediksinya diperkirakan Bio Farma akan mengajukan izin edar atau conditional approval atau persetujuan penggunaan di Januari. Jadi sekitar Februari mudah-mudahan bisa dikeluarkan," ujar Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif BPOM, Dra Togi Junice Hutadjulu, Apt, MHA, dalam siaran pers BNPB yang dilihat detikcom, Kamis (6/8/2020).

Sebelum diedarkan secara massal di Indonesia, uji klinik fase III akan dilaksanakan oleh Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran bekerja sama dengan PT Bio Farma dan Badan Litbangkes. Pihak Bio Farma juga menyebut telah menyiapkan fasilitas produksi vaksin dengan kapasitas 250 juta dosis.

2. Relawan Dapat Asuransi

Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin COVID-19 Eddy Fadlyana mengatakan, dalam pengujian ini pihaknya bekerjasama dengan PT Asuransi Umum Bumiputera Muda 1967 (Bumida) sebagai pemberi asuransi.

Lewat asuransi ini, keluhan kesehatan dari tingkat ringan sampai berat akan terlingkupi selama periode penelitian berlangsung.

"Jadi semua jenis penyakit ringan sampai berat selama periode penelitian," ujar Eddy saat dihubungi wartawan, Selasa (28/7/2020).

Kesehatan peserta dipastikan tetap dipantau oleh petugas penelitian secara teratur selama jalannya penelitian, atau sekitar 6 bulan setelah pemberian vaksin terakhir. Selain itu, calon relawan juga akan mendapatkan pemeriksaan rapid test dan swab test secara gratis.

3. Potensi Efek Samping Calon Vaksin

Ketua Tim Peneliti Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Padjadjaran (Unpad) Kusnandi Rusmil menjelaskan, kemungkinan ada dua efek samping yang muncul saat pemberian vaksin Corona.

"Efek sampingnya dua, reaksi lokal dan sistemik. Reaksi lokal di tempat suntikan ada merah, bengkak, nyeri dalam 48 jam sudah hilang lagi," kata Kusnandi di Balai Kota Bandung, Senin (27/7/2020).

Efek samping lokal umumnya terjadi sebanyak 30 persen dari jumlah subjek penelitian (relawan). Sementara, efek samping lainnya yaitu sistemik di mana kondisi relawan mengalami demam di 30 menit pertama saat pemberian vaksin.

Jika relawan atau subjek mengalami efek samping di 30 menit pertama, akan dilakukan tindakan atau penanganan tertentu oleh pengawas atau dokter. Kusnandi mengatakan, reaksi ini akan timbul jika relawan memiliki alergi tertentu.

"Penting 30 menit pertama kita lihat ada tidak yang lemas, itu yang harus dijaga pertama, orang itu tidak boleh pulang dan dijaga betul oleh dokter. Nah kita belum tau ada yang reaksi alergi atau tidak. Tapi apapun reaksi suntikan vaksin akan begitu alergi ada, juga yang tidak," jelasnya.

4. Bio Farma Siap Produksi 250 Juta Dosis Vaksin Corona

Apabila uji klinis vaksin COVID-19 tahap ketiga lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada kuartal 1 2021 mendatang.

"Kami sudah mempersiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma, dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis," ujar Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir.

Fasilitas produksi yang dimaksud adalah dengan mengoperasikan kembali Gedung 43 yang memiliki kapasitas produksi COVID-19 sebanyak 150 juta dosis pertahun. Bio Farma pun telah berinvestasi senilai Rp 1,3 triliun.

5. Uji Klinis Tahap III Tak Hanya di Indonesia

Tidak hanya Indonesia, beberapa negara lain juga dilaporkan akan melakukan uji klinis tahap III untuk vaksin kembangan Sinovac di negaranya.

Dikutip dari Reuters pada Senin (20/7/2020), Bangladesh juga telah menyetujui uji klinis tahap III vaksin Corona Sinovac.

Uji klinis rencananya akan dilakukan oleh Pusat Penelitian Penyakit Diarrheal Internasional di Bangladesh (ICDDR, B) pada bulan depan dan melibatkan sebanyak 4.200 relawan.

Negara kedua yang dilaporkan ikut uji coba tahap III adalah Brasil. Badan Regulasi Kesehatan Brasil (ANVISA) telah memberikan persetujuan untuk melakukan uji klinis tahap III vaksin Corona Sinovac. Dalam uji klinis ini, Sinovac bekerja sama dengan pusat penelitian biologi di Brasil, yakni Instituto Butantan [detik.com].